(一)裂片
裂片是指片劑受到振動或在貯藏過程中從腰間裂開的現象。從片劑頂部或底部剝落一層的現象稱頂裂。產生裂片的原因很多,如黏合劑選擇不當或用量不足、細粉過多、壓力過大、沖頭與模圈不符等。解決裂片的主要措施是選用彈性小、塑性大的輔料;選用適宜制粒方法;選用適宜壓片機和操作參數等,整體上提高物料的壓縮成型性,降低彈性復原率。
(二)松片
松片是指片劑硬度不夠,受振動易出現松散破碎的現象。主要的原因是藥物彈性回復大,可壓性差??赏ㄟ^選用黏性強的黏合劑,增大壓片機的壓力等方法來解決。
(三)黏沖
黏沖是指沖頭或沖模上黏著細粉,造成片面粗糙不平或有凹痕的現象??逃形淖只驒M線的沖頭更易發生黏沖現象。主要原因有:顆粒含水量過多、潤滑劑使用不當、沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。應根據實際情況查找原因予以解決。
(四)崩解超時限
崩解超時限是指片劑不能在藥典規定的時限內完全崩解或溶解。其原因有:崩解劑用量不足、黏合劑黏性太強或用量過多、壓片時壓力過大、疏水性潤滑劑用量過多等。應根據實際情況查找原因予以解決。
(五)片重差異超限
片重差異超限是指片重差異超過藥典規定的限度。其主要原因是:顆粒大小不勻或流動性差、下沖升降不靈活、加料斗裝量時多時少等,需及時處理解決。
(六)變色與色斑
變色與色斑是指片劑表面的顏色發生改變或出現色澤不一的斑點現象,導致外觀不符合要求。其主要原因有:顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、壓片機污染油污等。需針對原因逐一處理解決。
(七)麻點
麻點是指片劑表面產生許多小凹點的現象。主要原因有:潤滑劑和黏合劑選用不當、顆粒大小不均勻或引濕受潮、粗?;蚣毞哿窟^多、沖頭表面粗糙等。需針對原因處理。
(八)迭片
迭片是指二個藥片迭壓在一起的現象。其主要原因有:出片調節器調節不當、上沖黏片及加料斗故障等。針對原因分別處理。
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本文作者:宏精機械
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詳解片劑在制備過程中可能出現的問題和解決方法
文章作者:發布時間:2019-08-05 09:56:43瀏覽次數:
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